雅本化學質量承諾ABACHEM’s Quality Commitment
為了達成官方機構要求和客戶需要，我們承諾ISO 9001/現行GMP標準/要求和客戶要求將在第一時間被正確履行，為此我們將始終持續不斷的控制和改進！
質量系統構架Quality System Structure
- 按GMP要求設計的質量系統構架中包括：CEO、公司質量平臺和各工廠質量部門。
- 首席執行官是雅本化學質量相關決定的最高決策者。
- 雅本化學公司質量平臺獨立于生產系統，并且履行首席執行官授予的質量管理職責。
- 雅本化學的每個生產基地的質量部門獨立于生產系統，并且履行其各自的QA和QC職責。
質量管理系統Quality Management System
質量管理活動
雅本化學主要的日常運行的質量管理活動是PDCA活動（戴明環）。
質量文件系統
雅本化學的文件系統構架分為公司級和本地/工廠級文件。
每個本地/工廠文件構架是根據cGMP/ISO9001和公司文件要求來建立的。
生產基地（需要GMP管理的）的主要質量管理流程
流程按美國FDA檢查指南被歸類為6個系統（QA/QC/物料/生產/設備設施/標簽），并且主要是根據MICH Q7和本地GMP要求來建立。
主要流程列表如下：
Quality system procedure for ABACHEM Web Q-Info Version 01 201604.docx
雅本化學主要的日常運行的質量管理活動是PDCA活動（戴明環）。
質量文件系統
雅本化學的文件系統構架分為公司級和本地/工廠級文件。
每個本地/工廠文件構架是根據cGMP/ISO9001和公司文件要求來建立的。
生產基地（需要GMP管理的）的主要質量管理流程
流程按美國FDA檢查指南被歸類為6個系統（QA/QC/物料/生產/設備設施/標簽），并且主要是根據MICH Q7和本地GMP要求來建立。
主要流程列表如下：
Quality system procedure for ABACHEM Web Q-Info Version 01 201604.docx
| 研發實驗室和QC分析儀器 R&D Lab and QC analytical apparatus | |
| HPLCS | 48 |
| GCS | 8 |
| LC-MA & GC-MS | 5 |
| NMR | 1 |
| Mettler Toledo KF Titrator | 3 |
| Moisture Analyzer | 2 |
| Spectrophtometer | 2 |
| Advanced Reactive System Screening Tool（ARSST） | 1 |
| Differential Scanning Calorimetry（DSC） | 1 |
| UV/FTIR | 6 |
主要質量管理流程列表Main Instrument List
| No. | 流程描述 | ICH Q7章節的要求 | 系統 |
| 1 | QA職責 | 2.20、2.21、2.22 | QA |
| 2 | 變更控制管理 | 13.10、13.11、13.12、13.13、13.14、13.15、13.16、13.17 | QA |
| 3 | 不合格品處理 | 14.10、14.20、14.21、14.22、14.30、14.31、14.32 | QA |
| 4 | 產品退貨 | 14.50、14.51、14.52 | QA |
| 5 | 產品召回 | 15.13、15.14、15.15 | QA |
| 6 | 分析方法驗證 | 12.8 | QA |
| 7 | 供應商審核批準 | 7.11、7.12、7.13、7.14 | QA |
| 8 | 進廠物料取樣 | 7.10、7.30、7.33、7.34、7.35 | QA |
| 9 | 客戶投訴 | 15.10、15.11、15.12 | QA |
| 10 | 內部審計 | 2.40、2.41 | QA |
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